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精彩內(nèi)容

 Vivani 醫(yī)療 CEO Adam Mendelsohn表示，他們致力于推動GLP-1皮下植入打入糖尿病市場。公司開發(fā)的皮下植入為艾塞那肽植入物的藥械組合遞送系統(tǒng)，代號為NPM-119，該遞送系統(tǒng)基于NanoPortal技術(shù)平臺。該植入物內(nèi)部空間完全由藥物填充，藥物通過末端的納米多孔膜控制藥物的釋放，達(dá)到可實時控制釋放的速度和時間，最高可以達(dá)到6個月的長效釋放。

來源：網(wǎng)絡(luò)

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  該植入物由醫(yī)生操作，植入大臂的皮下，程序僅需幾分鐘完成，而且一年之內(nèi)只需2-3次，大大提高了依從性。

  NPM-119將以505b(2)的路徑申報，可以進(jìn)行原研數(shù)據(jù)借用，2023年1月份公司已經(jīng)啟動NPM-119的一項名為LIBERATE-1（NCT05670379）的PhaseII臨床試驗。臨床方案直接與Bydureon【艾塞那肽長效（1周）】頭對頭，長效方面為3個月。Bydureon原研為阿斯利康開發(fā)。公司表示年底將產(chǎn)生臨床試驗數(shù)據(jù)。

來源：clinical trial

  目前GLP-1靶點已有多個藥物上市，阿斯利康艾塞那肽、諾和諾德的利拉魯肽、索馬魯肽、賽諾菲的利司那肽、另外每周注射一次的長效，有禮來的度拉糖肽、艾塞那肽，索馬魯肽等，參與的玩家均是big pharma。

關(guān)于艾塞那肽植入物還有另一個故事

  Intarcia Therapeutics是艾塞那肽開發(fā)的先行者，公司估值一度高達(dá)50億美元，創(chuàng)下了未上市公司的估值歷史之最，可謂是名副其實的獨角獸，投資者中有大名鼎鼎的比爾蓋茨梅琳達(dá)基金。公司開發(fā)的艾塞那肽植入物ITCA 650于2017年首次提交FDA申請，但是由于安全性問題（心臟風(fēng)險）和生產(chǎn)問題，被拒絕上市，公司2020年重新申報上市，再次被拒絕，但是關(guān)于ITCA 650能否成功上市，似乎還有轉(zhuǎn)機(jī)，2023年2月FDA組織了專家小組會議進(jìn)一步討論，截至2月24日Intarcia Therapeutics都可以回答專家小組的問詢。

  FDA對代謝類疾病新藥開發(fā)中所涉及的心血管風(fēng)險要求極其嚴(yán)格，甚至有要求CVOT事件，ITCA 650的心臟風(fēng)險顯然很難滿足FDA的上市要求，ITCA 650的前車之鑒是否也給NPM-119提了個醒，該安全性是該類植入物的問題，還是僅僅是ITCA 650自身的問題，就看NPM-119的臨床試驗數(shù)據(jù)了。

  但是，GLP長效植入物上市后，在2型糖尿病市場能攪動多大的風(fēng)浪，不好說。個人認(rèn)為，對艾塞那肽肯定是一個替代。GLP-1抑或2型糖尿病市場中的重磅藥物是禮來的度拉糖肽和諾和諾德的索馬魯肽，而且索馬魯肽有長效注射和一天一次的口服（為首個也是目前唯一一個GLP-1口服）。另外索馬魯肽已經(jīng)開展臨床試驗證實，具有CVOT事件風(fēng)險，這不是僅僅依靠一個提高長效注射就能比擬的優(yōu)勢。另外禮來和諾和諾德可是糖尿病領(lǐng)域的老牌玩家，糖尿病領(lǐng)域可以說是biotech撬動big pharma最難的領(lǐng)域之一。