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行業觀察 I 關于 FDA 產品審批的10 個事實
更新時間:2024-02-02  【關閉

海淘藥品真的是“FDA批準”嗎?也許您在公司網站或促銷產品或治療的廣告中看到過這些詞。以下是有關經 FDA 批準和未經 FDA 批準的產品的一些事實。


1  仿制藥與品牌藥的作用相同

FDA 批準的仿制藥與品牌藥具有相同的臨床益處和風險。仿制藥要求在劑量、安全性、有效性、劑量、穩定性、質量和給藥劑型與品牌藥相同。


02  FDA 未批準維生素、礦物質、草藥和其他膳食補充劑用于治療或預防疾病

如果一種補充劑承諾能夠治愈或快速解決健康問題,那么它可能“好得”令人難以置信。


03  FDA 不批準復合藥物

配制復合藥物是藥劑師或醫生通過組合、混合或改變成分以創造滿足個體患者需求的藥物的過程。FDA 發現一些復合藥物制造商(接受醫療機構委托配置藥房復合藥物)做出了虛假和誤導性的陳述,這些特定的復合藥物類似院內制劑或針對個體患者的處方,不會被FDA授權廣泛、普遍的上市銷售。


04  FDA 尚未批準電子煙作為戒煙輔助手段

雖然某些電子煙可能會幫助吸煙的成年人完全戒掉或顯著減少使用危害更大的香煙,但 FDA 尚未批準任何電子煙產品作為幫助戒煙的方法。


05  FDA 不批準一些機構

例如醫療產品公司或醫療保健提供者,包括醫生辦公室或實驗室。


06  不存在防水防曬霜這樣的東西

即使是那些標有“防水”的產品,最終也會被洗掉。防水性能聲稱為 40 或 80 分鐘,告訴您在進出水中時預計可以獲得多長時間的保護。請記住,六個月以下的嬰兒不宜涂抹防曬霜,只需讓他們遠離陽光即可。


07  FDA 不批準化妝品

化妝品的成分(某些顏色除外)和標簽,例如許多香水、化妝品、保濕霜、洗發水、染發劑、面部和身體清潔劑以及剃須制劑,不需要 FDA 批準。然而,根據法律規定,化妝品不得“摻假”或“貼錯標簽”。


08  FDA 批準的疫苗已經過 FDA 的嚴格評估,以確保其安全性和有效性

確保所有疫苗符合安全性和有效性標準是 FDA 的最高優先事項之一。FDA 對疫苗的評估涵蓋其開發和使用的整個“生命周期”。這包括在人體測試之前進行的研究、開發過程中進行的研究以及疫苗在美國獲得批準和上市后的持續評估。


額外強調:疫苗和自閉癥之間沒有聯系。科學證據并不支持疫苗與自閉癥之間的聯系。最初對疫苗可能導致自閉癥的擔憂與麻疹、腮腺炎、風疹疫苗以及含硫柳汞的疫苗有關。來自美國和世界其他國家的數十項信譽良好、經過同行評審的科學研究都支持含硫柳汞疫苗的安全性。


09  使用大麻二酚會引起安全問題,未經證實一些大麻二酚產品在銷售時聲稱可以治療或預防疾病或病癥

研究表明大麻二酚可能損害肝臟、男性生殖系統并與藥物相互作用。FDA 僅批準了一種大麻二酚產品,這是一種處方藥產品,用于治療與某些綜合癥和疾病相關的兒童癲癇發作。未經證實的大麻二酚產品可能會延遲消費者獲得重要的醫療護理,例如正確的診斷、治療和支持性護理。在使用任何大麻二酚產品之前,請先咨詢醫療保健專業人士。


10  FDA 負責保護公眾健康

FDA 負責通過確保人類和獸用食品和藥物、生物和煙草產品、醫療器械、化妝品以及放射輻射的產品的安全性、有效性和保障來保護公眾健康。促進公共衛生意味著幫助加快醫療創新并向公眾提供準確、基于科學的信息。


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