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根據美國衛生系統藥劑師協會的數據，截至3月31日，美國有323種藥物短缺，刷新該協會自2001年開始統計的藥物短缺記錄；無獨有偶，據英國仿制藥制造商協會稱，過去兩年英國的藥品短缺情況增加了一倍，2024年2月有101起報告藥品供應問題，而2022年2月有52 起；根據Teva Pharmaceuticals 最近對 IQVIA 數據的分析，在歐洲過去十年中，仿制藥的撤藥率上升了12%，而仿制藥的上市量卻下降了3%。上述國家及地區醫藥市場動向預示著全球制藥產業大衰退趨勢，還是歐美發達國家藥品供給不足存在巨大商機？

截至3月31日，美國衛生系統藥劑師協會 (ASHP) 已在全國短缺追蹤中添加了48 種新藥。根據 ASHP 的一份新報告，到 2024 年，迄今為止，活躍的短缺數量將達到323個。這是該協會自2001年開始統計以來的最高數字。

過去十年中美國每個季度的藥物短缺數量

數據來源：美國衛生系統藥劑師協會

ASHP 表示，基本藥物和急救藥物均出現供應短缺，受影響最大的五類藥物是：中樞神經系統、抗生素、激素、化療和液體電解質類藥物。注射劑型近一半的品種處于有限供應（46%）。其中一些藥物包括催產素、常規化療、止痛和鎮靜藥物以及多動癥藥物。

藥房貨架

圖片來源：Brendan McDermid 路透社

ASHP 協會表示，美國緝毒局 (DEA) 的配額變化在一定程度上加劇了 12% 的藥品短缺問題。去年八月份， DEA 改變了制造商獲得其生產量限制或配額分配的流程。作為新流程的一部分，制藥商需要在獲得配額之前提交預估的生產時間表，并且現在必須按季度而不是每年申請配額。

報告稱，2023 年60% 的案例中，制藥公司不知道或未能提供短缺原因。無法滿足需求是造成短缺的首要原因占 14%，商業決策和制造各占12%。最后，原材料問題占短缺的 2%。就在新數據發布一周前，美國衛生與公眾服務部發布了一份白皮書，其中提出了國會解決這一問題的建議。其中一項重要建議是為醫院制定激勵措施，以避免藥品短缺。

根據Teva Pharmaceuticals 最近對 IQVIA 數據的分析，在過去十年中，歐洲仿制藥的撤藥率上升了12%，而仿制藥的上市量卻下降了3%。在精神治療領域，2013年至 2023年間，7% 的仿制藥消失，癌癥仿制藥的供應量在短短六年內（2017-2022 年）就減少了 7%。

這些藥物被列入歐盟關鍵藥物清單，以避免潛在的短缺對患者造成重大傷害，并對衛生系統構成重大挑戰。梯瓦分析報告指出，雖然成熟的仿制藥產品占清單的大部分，但它們仍然容易被廠家主動退市，盡管其中包含對保障歐洲公共衛生至關重要的產品。自 2013 年以來，用于治療的精神分裂癥和躁郁癥的仿制藥數量下降了 25%，其中匈牙利和保加利亞的跌幅最大，分別為 83% 和 58%。  小批量產品也不能幸免，例如普通口服液抗生素兒科糖漿等產品也在經歷下降。

Teva Europe 2024 數據分析發現，2013 年至 2023 年間，該領域 21% 的產品消失了。根據該報告，仿制藥的數量在上市后僅 3~4 年就開始下降，原因有多種，例如價格競爭。

專利到期的仿制藥完全由價格驅動其市場表現

資料來源：Amgros

盡管如此也存在逆勢增長的制劑品類，如長效注射劑仿制藥增長迅速，仿制長效注射劑 (LAI) 的品種數量增加了 86%，其中包含細胞生長激素、垂體激素和下丘腦和抗精神病藥。LAI 屬于“復雜制劑”的仿制藥，這些仿制藥開發、生產并獲得上市批準的難度很高。雖然仿制長效注射劑這類制劑正在快速增長，但它僅占所有藥物的 1%。本次研究報告并不是 Teva 第一次就仿制藥短缺風險日益增加敲響警鐘。其 2023 年題為“歐洲消失的藥品柜案例”的分析顯示：2022 年投放市場的仿制藥中69% 的供應商均少于兩家。2012 年上市的仿制藥中有 26% 已不再出現在歐洲市場上。其之前的研究還表明，一種仿制藥的供應商數量減少了 46%。

在最新的研究中，仿制藥的供應量也出現了同樣的趨勢，自 2015 年以來下降了 49%。該公司在報告中強調，歐洲仿制藥市場的這一令人擔憂的趨勢“有可能危及歐洲支持其公民獲得關鍵藥物的信心”，這些領域被定義為健康優先領域，例如精神健康、癌癥甚至抗生素。

英國仿制藥制造商協會（BGMA）最近警告稱，在政策環境支持的情況下，英國可能會成為藥品供應市場的“死水”。BGMA在其新宣言中概述了可以優化仿制藥和生物仿制藥（代表五分之四的 NHS 處方）的政策領域。

BGMA 首席執行官馬克·薩繆爾斯 (Mark Samuels) 表示：“盡管仿制藥和生物仿制藥行業關系到我們國家的健康和福祉，但從政策角度來看，它在很大程度上被忽視了。” “歐盟-英國貿易與合作協議損害了英國藥品供應的彈性，給這個依賴簡單性生存的行業增加了藥品監管和流通的復雜性。” 此外，不穩定的政府定價體系和嚴重的國內監管延誤導致英國對“國際公司來說越來越沒有吸引力”。

BGMA 在其聲明中表示：“這些問題的最終結果是短缺數量增加了一倍，因為制造商發現英國是一個商業上不可持續的供應市場。”支持這一關鍵產業生存和經濟增長的政策。” 在《金融時報》發表的一篇文章中，塞繆爾斯表達了對患者缺乏關鍵藥物的擔憂，而國民醫療服務體系則面臨著損失數十億英鎊重要儲蓄的風險。他強調了用于治療糖尿病、帕金森氏癥、多動癥、哮喘、多發性硬化癥、激素替代療法和肺結核等疾病的藥物以及抗生素的長期短缺，創歷史新高。他表示：“政治家必須致力于一項鼓勵制造業、解決監管延誤問題并為制造商提供使英國重返優先供應市場所需的確定性的產業戰略?！?據英國仿制藥制造商協會稱，過去兩年英國的藥品短缺情況增加了一倍，2024 年 2 月有 101 起報告藥品供應問題，而 2022 年 2 月有 52 起。